Nutzenbewertung 2.0 - wie kann diese aussehen? Experten fordern schon seit langem, dass die mitunter sehr spärlichen medizinischen Erkenntnisse zu einer Gesundheitstechnologie, z. B. auf Basis eines Medikamentes oder Medizinproduktes, für Europa einheitlich im Rahmen eines Health Technology Assessments (HTA) bewertet werden. Das soll zu größerer Transparenz und schnellerer Verfügbarkeit von Innovationen führen. Im Fokus der Diskussion standen unter anderem die digitalen Ansätze, die Therapien auf Basis von Medikamenten oder Medizinprodukten zunehmend effizienter gestalten und so zu einem integralen Bestandteil werden. Digital begründete Innovationen sollten schnell in die Regelversorgung gelangen. Der aktuelle Kabinettsbeschluss, dass Ärzte Gesundheits-Apps künftig per Rezept verordnen dürfen, zeigt den aktuellen Handlungsbedarf in der Nutzenbewertung. 

Das Thema Nutzenbewertung soll europäisch vereinheitlicht werden. In der Veranstaltung „Nutzenbewertung 2.0 - Europäische Maßstäbe für den Patientennutzen?“ am 04. Juni 2019 diskutierten etwa 70 Experten in Berlin über Entscheidungskriterien und die notwendigen Schritte zur europaweit einheitlichen medizinischen Bewertung innovativer Gesundheitstechnologien. Experten fordern schon seit langem, dass die mitunter sehr spärlichen medizinischen Erkenntnisse zu einer Gesundheitstechnologie, z. B. auf Basis eines Medikamentes oder Medizinproduktes, für Europa einheitlich im Rahmen eines Health Technology Assessments (HTA) bewertet werden. Das soll zu größerer Transparenz und schnellerer Verfügbarkeit von Innovationen führen. Im Fokus der Diskussion standen unter anderem die digitalen Ansätze, die Therapien auf Basis von Medikamenten oder Medizinprodukten zunehmend effizienter gestalten und so zu einem integralen Bestandteil werden. Digital begründete Innovationen sollten schnell in die Regelversorgung gelangen. Der aktuelle Kabinettsbeschluss, dass Ärzte Gesundheits-Apps künftig per Rezept verordnen dürfen, zeigt den aktuellen Handlungsbedarf in der Nutzenbewertung.

Patientenpräferenzen werden derzeit zu wenig im Prozess berücksichtigt, stellen aber - so der Konsens der Veranstaltung - den eigentlichen Kern der Nutzenbewertung dar. Besonders Möglichkeiten, die durch neue digitale Technologien, wie Gesundheitsapps, Telemonitoring, Fernbehandlung u. v. m. im Gesundheitswesen entstehen, zeigen die Bedeutung der Patientenentscheidung zum Nutzen und Wert einer neuen Methode, den „Value for Money“. Allerdings bleibt immer noch die Frage, wie der Patientennutzen gemessen, dokumentiert und integriert werden kann. Denn Patient ist nicht Patient. Patientenpräferenzen sind z. B. alters-, geschlechts-, bildungs- und kulturabhängig. Messergebnisse klinischer Effekte müssen deshalb entsprechend gewichtet werden.

Diese Diskussionen um die Individualisierung der Nutzenbewertung führen deshalb zu Fragen nach geeigneten Messmethoden von klinischen Effekten und zur geeigneten Methodik der Nutzenbwertung insgesamt. Prof. Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg sieht die Lösung in einem einheitlichen Evaluationsprozess für alle Gesundheitstechnologien mit einer reproduzierbaren Berechnung eines Nutzenwertes, einem Value Assessment Framework. Experten fordern schon seit langem, dass die mitunter sehr spärlichen medizinischen Erkenntnisse zu einer Gesundheitstechnologie, z. B. auf Basis eines Medikamentes oder Medizinproduktes, für Europa einheitlich im Rahmen eines Health Technology Assessments (HTA) bewertet werden. Das soll zu größerer Transparenz und schnellerer Verfügbarkeit von Innovationen führen.

Das laufende europäische Gesetzgebungsverfahren soll das Health Technology Assessment (HTA) vereinheitlichen. Offen ist derzeit, wie bei einem gemeinsamen europäischen Bewertungsprozess die nationalen Institutionen integriert werden können. Derzeit scheitern die internationalen Bemühungen an den Einwänden der großen Organisationen, wie dem deutschen IQWiG oder der französischen HAS. In dem Zusammenhang ging es auch um die Frage, wie das deutsche IQWiG z.B. Bestandteil einer zukünftigen, dezentralen europäischen Institution sein könnte. Grundsätzlich sieht das IQWiG darin Vorteile, z. B. bei der „Qualitätssicherung“. Allerdings ist die Idee in den EU-Mitgliedsstaaten nicht unumstritten, zumal eine europäisch einheitliche Bewertung der vorhandenen medizinischen Daten die Frage aufwerfen könnte, warum bei nachgewiesenen Vorteilen einer Methode manche der Gesundheitstechnologien trotz eines europäischen Binnenmarkts eben nicht europaweit verfügbar sind. Die Erstattung – und damit die Verfügbarkeit – bleibt Bestandteil des Sozialrechts und damit Entscheidung der jeweiligen Länder.

In der Veranstaltung von der Hochschule Neubrandenburg und der B. Braun-Stiftung setzen sich Experten aus Institutionen, Fachgesellschaften, Gremien der Selbstverwaltung, der Wissenschaft und der Industrie mit dem Spannungsfeld von Evidenzgenerierung, Patientennutzen und einheitlichen Bewertungsmaßstäben in einem wirtschaftlich tragbaren Gesundheitssystem auseinander.

Die B. Braun-Stiftung fördert diese Veranstaltungsreihe, um die Komplexität der Nutzenbewertung von neuen Methoden der Gesundheitsversorgung transparenter machen. Die Veranstaltungen bieten eine Plattform, um gemeinsam mit Entscheidern Lösungsansätze zu erarbeiten. 

Mit dem in der letzten Legislaturperiode in Kraft getretenen Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG) wurde der §137h SGB V eingeführt. Er sieht eine „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ und besonders invasivem Charakter sowie neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept vor. Darauf begründet sich die Frage, ob andere Ansätze im Gesundheitswesen, wie pharmazeutische Therapie, Prävention, Rehabilitation oder häusliche Versorgung nicht ebenso einer allgemeinen Nutzenbewertung zugeführt werden sollten, um die besten Optionen für die Patientenversorgung erkenn- und verfügbar zu machen.

Mehr über die Veranstaltungsreihe finden Sie hier:

https://www.bbraun-stiftung.de/de/veranstaltungen/der-wert-von-medizinprodukten.html