Neue Infografik über EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Diagrammschema für Medizinhersteller bildet alle Prozesse ab.
Die Darstellung der Prozesse rund um die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) ist komplex und nicht immer transparent: Der BVMed hat zusammen mit dem Dachverband der europäischen Medizinproduktehersteller MedTech Europe ein Poster erstellt, das die Anwendung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 erleichtern soll. Das Poster beschreibt anschaulich die Abläufe von der Produktentwicklung bis hin zur Marktüberwachung nach der MDR.
MedTech Europe vertritt die in Europa tätigen Diagnostik-und Medizinproduktehersteller. Das Diagramm dient ausschließlich informativen Zwecken und darf nicht als Rechtsberatung zu bestimmten Fakten oder Umständen verwendet werden.
„Die MDR erhöht die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, um die Sicherheit für Patienten zu verbessern. Wichtig für eine erfolgreiche Produkteinführung ist die Strategie für die Zulassung und Halten von Medizinprodukten. Sie muss frühzeitig, also schon am Anfang der Entwicklung bestimmt werden. Die MDR bedeutet gerade für kleine und junge Unternehmen, dass sie Kooperationen eingehen müssen, um erfolgreich zu sein. Aber auch große, etabliere Unternehmen werden relevant in die Produktentwicklung investieren müssen. Viele Abläufe sind noch nicht etabliert und es bleibt abzuwarten, ob die MDR die Sicherheit aber auch den Zugang zu Innovationen für Patienten erhöhen kann“
